- Soạn thảo hồ sơ cho sản xuất và đăng ký
- Soạn thảo công thức gốc
- Xem xét tài liệu sản xuất gốc
- Soạn thảo hồ sơ lô gốc dựa vào tài liệu sản xuất gốc và hồ sơ đăng ký
- Soạn các tài liệu P3, P8 cung cấp cho nộp hồ sơ đăng ký
- Thẩm định quy trình
- Lập kế hoạch
- Soạn thảo đề cương và báo cáo thẩm định
- Giám sát các hoạt động sản xuất trong quá trình thẩm định
- Lấy mẫu theo đề cương đã duyệt
- Xem xét kết quả từ Phòng QC, đảm bảo kết quả đạt và đúng theo đề cương
- Báo cáo có Quản lý các sai lệch (nếu có)
- Tổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng
- Nghiên cứu thời gian lưu trữ sản phẩm trung gian/ Bán thành phẩm
- Lập kế hoạch
- Soạn thảo đề cương và báo cáo nghiên cứu
- Lấy mẫu theo đề cương đã duyệt
- Xem xét kết quả từ Phòng QC, đảm bảo kết quả đạt và đúng theo đề cương
- Báo cáo có Quản lý các sai lệch (nếu có)
- Tổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng
- Nghiên cứu độ ổn định
- Quản lý chương trình theo dõi độ ổn định, soạn đề cương, lấy mẫu, lưu trữ
- Báo cáo kết quả nhiệt ẩm độ tủ độ ổn định
- Xem xét kết quả từ Phòng QC, đảm bảo kết quả đạt và đúng theo đề cương
- Nhập kết quả vào bảng theo dõi kết quả độ ổn định, báo cáo kết quả định kỳ
- Báo cáo có Quản lý các sai lệch (nếu có)
- Tổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng
- Xem xét chất lượng sản phẩm hàng năm
- Thực hiện các báo cáo định kỳ hoặc đột xuất theo yêu cầu của Quản lý
- Thực hiện các công việc khác trong phạm vi chuyên môn theo yêu cầu của Quản lý và/ hoặc Ban Giám Đốc.